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            全力打造世界血液制品行業的民族航母企業

            人凝血因子 VIII( 海莫萊士?) ( 原通用名:凍干人凝血因子 VIII)
            發布時間:2015-03-24 瀏覽次數:

            核準日期:2007年4月2 日

            修改日期:

            人凝血因子Ⅷ說明書 

            請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用 


             


            【 藥品名稱 】 

            通用名稱:人凝血因子Ⅷ 

            英文名稱: Human Coagulation Factor Ⅷ 

            漢語拼音: Ren Ningxueyinzi Ⅷ 


            【 成份 】 

            主要組成成份:人凝血因子Ⅷ。 本品來源于健康人血漿,經過 TNBP 和 Tween 80 混合物( SD )處理以及 100 ℃ 30 分鐘加熱處理兩步病毒滅活。 

            輔料:枸櫞酸鈉,甘氨酸


            【 性狀 】 

            乳白色疏松體,復溶后溶液應為無色澄清液體,可帶輕微乳光。 


            【 適應癥 】 

            本品對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用,主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。


            【 規格 】 

            100 IU/ 瓶、 200 IU/ 瓶、 250 IU/ 瓶、 300 IU/ 瓶、 400 IU/ 瓶、 500 IU/ 瓶、 1000 IU/ 瓶。復溶后體積為 10ml/ 瓶。


            【 用法用量 】 

            用法: 本品專供靜脈輸注,應在臨床醫師的嚴格監督下使用。用前應先以 25 ~ 37 ℃滅菌注射用水或 5 %葡萄糖注射液按瓶簽的 標示量 注入瓶內(制品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時應特別注意使制品溫度升高到 25 ~ 37 ℃,然后進行溶解,否則易析出沉淀),輕輕搖動,使制品完全溶解(注意勿使產生泡沫),然后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注,滴注速度一般以每分鐘 60 滴左右為宜。制品溶解后應立即使用,并在 1 小時內輸完,不得放置。


            用量: 給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物,出血的嚴重程度等因素。下列公式可用于計算劑量: 

            所需因子Ⅷ單位( IU ) / 次= 0.5× 患者體重( kg ) × 需提升的因子 Ⅷ 活性水平(正常的%) 

            例如:所需因子Ⅷ單位( IU ) / 次= 0.5×50 ( kg ) ×30 (%)= 750 IU 

            一般推薦劑量如下: 

            1. 輕度至中度出血:單一劑量 10 ~ 15 IU/kg 體重,將因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 20 ~30 %。 

            2. 較嚴重出血或小手術:需將因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 30 ~ 50 %,通常首次劑量 15 ~ 25 IU/kg 體重。如需要,每隔 8 ~ 12 小時給予維持劑量 10 ~ 15 IU/kg 體重。 

            3. 大出血:危急生命的出血如口腔、泌尿系統及中樞神經系統出血或重要器官如頸、喉、腹膜后,骼腰肌附近的出血:首次劑量 40 IU/kg 體重,然后每隔 8 ~ 12 小時給予維持劑量 20 ~ 25 IU/kg 體重。療程需由醫生決定。 

            4. 手術:只有當凝血因子 Ⅷ 抑制物水平無異常增高時,方可考慮擇期手術。手術開始時血液中因子Ⅷ濃度需達到正常人水平的 60 ~ 120 %。通常在術前按 30 ~ 40 IU/kg 體重給藥。術后 4 天內因子 Ⅷ 最低應保持在正常人水平的 60 %,接下去的 4 天減至 40 %。 

            5. 獲得性因子 Ⅷ 抑制物增多癥:應給予大劑量的凝血因子 Ⅷ ,一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。 


            【 不良反應 】 

            不良反應包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛,這些癥狀通常是暫時的。有可能發生過敏反應。


            【 禁忌 】 

            對本品過敏者禁用。


            【 注意事項 】 

            1. 大量反復輸入本品時,應注意出現過敏反應、溶血反應及肺水腫的可能性,對有心臟病的患者尤應注意。 

            2. 本品溶解后,一般為澄清略帶乳光的溶液,允許微量細小蛋白顆粒存在。用于輸注的輸血器必需帶有濾網裝置。但如發現有大塊不溶物時,則不可使用。 

            3. 本品對于因缺乏因子 Ⅸ 所致的乙型血友病,或因缺乏因子 Ⅺ 所致的丙型血友病均無療效,故在用前應確診患者系屬因子Ⅷ缺乏,方可使用本品。 

            4. 本品不得用于靜脈以外的注射途徑。 

            5. 本品被溶解后應立即使用, 并在一小時內用完 。未用完部分必須棄去。 

            6. 請勿使用超過有效期限的產品。如在配制時發現制劑瓶已失去真空度,不得使用。


            【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 

            目前尚無凝血因子Ⅷ對動物生殖影響的研究,也不清楚因子Ⅷ用于孕婦是否會對胎兒造成損害或影響生育能力。人凝血因子Ⅷ制劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。


            【 兒童用藥 】 

            應慎重。


            【 老年用藥 】 

            未進行此項實驗且無可靠參考文獻。


            【 藥物相互作用 】 

            應單獨輸注,不可與其他藥物合用。


            【 藥物過量 】 

            未進行此項實驗且無可靠參考文獻。


            【 藥理毒理 】 

            藥理作用:在內源性血凝過程中,凝血因子Ⅷ作為一輔因子,在 Ca 2+ 和磷脂存在下,與激活的凝血因子Ⅸ參與凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原,形成凝血酶,從而使凝血過程正常進行。輸用每公斤體重 1 個單位的人凝血因子 Ⅷ ,可使循環血液中的因子 Ⅷ 水平增加 2% ~ 2.5% 。 

            毒理研究: 未進行此項實驗且無可靠參考文獻。


            【 藥代動力學 】 

            生物半衰期為 8 ~ 12 小時。


            【 貯藏 】 

            8℃ 以下避光保存。 


            【 包裝 】 

            玻璃瓶裝,每盒 1 瓶。


            【 有效期 】 

            24 個月 


            【 執行標準 】

            《中華人民共和國藥典》 2005 年版三部 


            【 批準文號 】 

            100IU/ 瓶:國藥準字 S10950029 ; 200IU/ 瓶:國藥準字 S10950028 ; 

            250IU/ 瓶:國藥準字 S10980062 ; 300IU/ 瓶:國藥準字 S10950030 ;

            400IU/ 瓶:國藥準字 S10950037 ; 500IU/ 瓶:國藥準字 S10980063 ; 

            1000IU/ 瓶:國藥準字 S10980064 


            【 生產企業 】 

            企業名稱:上海萊士血液制品股份有限公司


            生產地址: 上海市奉賢區望園路2009號

            郵政編碼: 201401 
            電      話: 021-22130888
            傳      真: 021-64626161 
            網      址: http:// www.wszqx.com
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